一、生物醫(yī)藥行業(yè)基本情況分析
       （一）生物技術及其在醫(yī)藥行業(yè)的應用
       生物技術是指用活的生物體來改進產品、改良植物和動物，或為特殊用途而培養(yǎng)微生物的技術。生物工程則是生物技術的統(tǒng)稱，是指運用生物化學、分子生物學、微生物學、遺傳學等原理與生化工程相結合來改造或重新創(chuàng)造設計細胞的遺傳物質、培育出新品種，以工業(yè)規(guī)模利用現(xiàn)有生物體系，以生物化學過程來制造工業(yè)產品。簡言之，就是將活的生物體、生命體系或生命過程產業(yè)化過程。
       生物制藥就是把生物工程技術應用到藥物制造領域的過程，生物藥品是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量制成的生物活化制劑。目前，生物制藥產品主要包括三大類：基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。
       生物技術引入醫(yī)藥產業(yè)，使得生物醫(yī)藥業(yè)成為最活躍、進展最快的產業(yè)之一。目前，人類已研制開發(fā)并進入臨床應用階段的生物藥品，根據(jù)其用途不同可分為三大類，即基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。
       （二）生物醫(yī)藥行業(yè)特征
       1、高技術：這主要表現(xiàn)在其高知識層次的人才和高新的技術手段。生物制藥是一種知識密集、技術含量高、多學科高度綜合互相滲透的新興產業(yè)。
       2、高投入：生物制藥是一個投入相當大的產業(yè)，主要用于新產品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房的建造和設備儀器的配置方面。
       3、長周期：生物藥品從開始研制到最終轉化為產品要經過很多環(huán)節(jié)，開發(fā)一種新藥周期較長，一般需要8-10年、甚至10年以上的時間。
       4、高風險：生物醫(yī)藥產品的開發(fā)孕育著較大的不確定風險。新藥的投資從生物篩選、藥理、毒理等臨床前實驗、制劑處方及穩(wěn)定性實驗、生物利用度測試直到用于人體的臨床實驗以及注冊上市和售后監(jiān)督一系列步驟，可謂是耗資巨大的系統(tǒng)工程。
       5、高收益：生物工程藥物的利潤回報率很高，一種新生物藥品一般上市后2-3年即可收回所有投資，尤其是擁有新產品、專利產品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會形成技術壟斷優(yōu)勢，利潤回報能高達10倍以上。
       二、我國生物醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景
       （一）生物醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀分析
       目前，中國正處于生物醫(yī)藥制品的開發(fā)與制造的快速增長期。此外我國的化學藥品與傳統(tǒng)醫(yī)藥中醫(yī)藥領域也正在快速發(fā)展。為了應對傳染性疾病、癌癥、心臟病、高血壓、糖尿病、神經系統(tǒng)疾病與呼吸道疾病，中國醫(yī)藥領域的發(fā)展仍需保持高速增長。
       中國制造缺乏源頭創(chuàng)新。現(xiàn)在中國生產的藥物，有97%是仿制藥，附加值有限。全球通用的兩千多個大的處方藥，沒有一個是中國原創(chuàng)的。
       我國生物醫(yī)藥科研未能廣泛合作。在發(fā)達國家生物醫(yī)藥科研是企業(yè)、研究院、高校等組成的一個高效率團體。而我國生物醫(yī)藥的研發(fā)主要靠企業(yè)自身，因此，不能實行資源共享和集約化規(guī)模，從而極易導致低水平重復研究和重復投資的浪費現(xiàn)象。
       我國生物醫(yī)藥科研成果的轉化率偏低。由于我國生物醫(yī)藥產業(yè)“小、散、亂”現(xiàn)象嚴重，企業(yè)對生物醫(yī)藥的研發(fā)受限于資金和人才，有了創(chuàng)新不能夠盡快轉化。
       我國生物醫(yī)藥產業(yè)化人才匱乏。由于生物醫(yī)藥研發(fā)涉及多學科領域的知識與技術，因此生物醫(yī)藥的專業(yè)化人才如藥學信息、生物工程人才極為不足；其次是管理人才也是少之又少。
       缺乏適合生物醫(yī)藥產業(yè)化的機制。目前我國現(xiàn)行的生物醫(yī)藥機制不利于資金和資源的合理利用、不利于人才的培養(yǎng)和引進、不利于產品的開發(fā)和上市、不利于產值和利潤的提高，更不利于我國生物醫(yī)藥產業(yè)國際競爭力的提升。
       （二）我國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展問題解析
       生物技術對醫(yī)藥行業(yè)許多問題的解決都具有重要的戰(zhàn)略意義，已成為國際競爭的焦點,生物技術作為當今國際科技發(fā)展的主要推動力，正在迅速崛起。生物學相關技術將創(chuàng)造新的經濟增長點，基因技術、蛋白質工程等將產生一系列重大創(chuàng)新成果，拓展生產和發(fā)展空間。
       生物醫(yī)藥產業(yè)快速發(fā)展的背后是市場對于產品創(chuàng)新的巨大需求。新型疫苗、藥物以及治療方案的需求有增無減，轉基因動植物的研發(fā)市場也正在日益壯大。
       然而，在現(xiàn)行監(jiān)管政策影響下，創(chuàng)新型生物藥進入中國市場的速度非常緩慢，對患者及時獲得安全有效的創(chuàng)新生物藥造成障礙。
       在全球經濟萎靡不振的背景下，生物醫(yī)藥產業(yè)仍然保持著旺盛的生命力，我國的生物醫(yī)藥業(yè)面臨著難得的發(fā)展機遇。
       由國家發(fā)改委主導起草的《生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》近期有望出臺。到2015年，我國生物醫(yī)藥市場有望達到1000億美元規(guī)模，醫(yī)藥生物技術產業(yè)的產值達到2000億元。
       未來五年，生物醫(yī)藥的發(fā)展將主要強調用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗、診斷試劑、化學藥物等創(chuàng)新型藥物品種。“十二五”期間，我國的生物醫(yī)藥產業(yè)力爭從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國突破。我們已經是醫(yī)藥產業(yè)的大國了，核心的問題是怎么做強。現(xiàn)在如何開發(fā)具有自主知識產權的重磅新藥、加快重大技術的產業(yè)化以及盡快提升我國生物醫(yī)藥國際化的水平，是未來的重點。
       （三）生物醫(yī)藥行業(yè)面臨機遇分析
       近兩年來，我國生物醫(yī)藥產業(yè)在很多高尖端技術上，取得了新的突破，進一步縮小了與國外發(fā)達國家的差距，我國在治療性疫苗和抗體等新藥、轉基因動植物新品種、生物基材料等新產品的研發(fā)速度加快，正在加速新一代生物產業(yè)多點突破，促使產業(yè)內涵日益豐富。未來三年，中國生物產業(yè)產值年均增速有望超過20%。世界范圍內，很多發(fā)達國家都在大力支持生物產業(yè)，并將其視為國家發(fā)展的戰(zhàn)略性舉措。我國也高度重視生物技術及其產業(yè)發(fā)展，生物產業(yè)在我國將會迎來一個蓬勃發(fā)展的重要時期。
       不過，我國在相關的政策方面還不夠完善，在一定程度上限制了生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，由于缺乏創(chuàng)新藥物、產品的配套政策，企業(yè)在承受了巨大技術風險、資金風險將創(chuàng)新藥物、產品研制出來后，面臨推廣的難題，我國不能錯失機遇，要采取快速有效的措施來鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，完善政策配套，引導民眾對生物新技術、新產品、新服務的科學認識，為生物產業(yè)的發(fā)展營造較為寬松的外部環(huán)境。
       我國醫(yī)藥產業(yè)正面臨著難得的發(fā)展機遇，我國生物醫(yī)藥產業(yè)更應該乘勢而上。對于企業(yè)而言，應當加快生產工藝創(chuàng)新及產品質量升級，加快營銷改革，掌握核心關鍵技術、形成產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展能力，促進行業(yè)的長期健康發(fā)展。
       （四）生物醫(yī)藥行業(yè)前景分析
       對于生物產業(yè)發(fā)展路徑，未來5到10年，我國生物產業(yè)將從技術研發(fā)、產業(yè)化、產業(yè)升級、國家合作等方面著力，逐步形成生物產業(yè)體系。對于生物產業(yè)的發(fā)展要形成財稅支持體系，要對生物產品政府采購進行補貼，要對有關產品增加消費稅，以此對生物產品進行支持。
       當前世界各國紛紛加快培育新的經濟增長點，為金融危機之后重振經濟做好準備，生物產業(yè)已成為許多國家的重要選擇。數(shù)據(jù)顯示，全球生物產業(yè)銷售額幾乎每5年翻一番，增長速度是世界經濟平均增長率的近10倍。預計到2020年，生物醫(yī)藥占全球藥品的比重將超過1/3，生物質能源占世界能源消費的比重將達到5%左右，生物基材料將替代10%至20%的化學材料，精細化學品的生物法制造將替代化學法的30%至60%。
       未來我國生物產業(yè)將重點發(fā)展生物醫(yī)藥、生物農業(yè)、生物能源、生物環(huán)保、生物服務外包五大方面；全國生物產業(yè)產值到2015年達到4萬億元，到2020年達到8萬億至10萬億元。關于生物醫(yī)藥方面的發(fā)展，未來五年將主要強調用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗、診斷試劑、化學藥物等創(chuàng)新型藥物品種。到2015年，百強新藥企業(yè)銷售收入占全行業(yè)銷售總收入的50%；到2020年，5家企業(yè)進入世界醫(yī)藥百強。
       三、我國生物醫(yī)藥產業(yè)面臨挑戰(zhàn)和經驗分析
       （一）、中國生物醫(yī)藥產業(yè)面臨的挑戰(zhàn)
       在與國際接軌的過程中，我國醫(yī)藥企業(yè)主要有三大明顯短板：一是獲取國際市場尤其是規(guī)范市場準入的能力不足。二是企業(yè)普遍缺乏國際藥品市場運作經驗的專業(yè)人才，國際化營銷能力薄弱，絕大多數(shù)企業(yè)只做產品，不做市場，沒有真正在國外打響自己的品牌。三是在與國際交往的過程當中，對知識產權問題的處理也不盡妥當，經常遭遇尷尬境地。其中，藥品知識產權保護一直是我國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的薄弱環(huán)節(jié)，也是與國外企業(yè)發(fā)生糾紛的多發(fā)地帶。
       當前，我國醫(yī)藥行業(yè)總體上表現(xiàn)出全線擴張的上升勢頭，并釋放出卓而不凡的巨大潛力。同時，由于國際市場復蘇緩慢、國際貿易保護主義普遍抬頭等因素的影響，我國醫(yī)藥外貿面臨的阻力和困難將會加劇。
       患者及時獲得安全有效的創(chuàng)新生物藥是目前面臨的最大挑戰(zhàn)。在現(xiàn)行監(jiān)管政策影響下，創(chuàng)新型生物藥進入中國市場的速度非常緩慢，對患者及時獲得安全有效的創(chuàng)新生物藥造成障礙。另外，現(xiàn)有的監(jiān)管審批流程和要求未能有效區(qū)分生物類似物與創(chuàng)新生物藥，監(jiān)管政策的一致性尚不明確，而且上市后監(jiān)測機制相對較弱，這就不能有效規(guī)范生物藥的質量來保障病人安全。現(xiàn)行醫(yī)保政策對生物藥的報銷非常有限，這制約了患者及時獲得生物藥的幫助，例如在癌癥等疾病領域常用的單克隆抗體類生物藥，目前其醫(yī)保報銷還很少。
       （二）、中國生物醫(yī)藥產業(yè)的經驗教訓
       我國醫(yī)藥企業(yè)主要有三大明顯短板：一是獲取國際市場尤其是規(guī)范市場準入的能力不足。我國大部分化學原料藥產品沒有取得國際市場進入許可證，制劑產品通過美歐等發(fā)達國家cGMP認證的更是少之又少，不足20家。二是企業(yè)普遍缺乏國際藥品市場運作經驗的專業(yè)人才，國際化營銷能力薄弱，絕大多數(shù)企業(yè)只做產品，不做市場，沒有真正在國外打響自己的品牌。三是在與國際交往的過程當中，對知識產權問題的處理也不盡妥當，經常遭遇尷尬境地。其中，藥品知識產權保護一直是我國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的薄弱環(huán)節(jié)，也是與國外企業(yè)產生糾紛的多發(fā)地帶。
       美國排名前十位的制藥公司占據(jù)了全美90%的銷售份額。全球排名前十位的制藥企業(yè)，其研發(fā)投入占當年銷售收入的比重一般在15%~20%，而我國制藥企業(yè)的這一比例不足1%，優(yōu)秀的企業(yè)也很少超過5%。企業(yè)研發(fā)投入少、創(chuàng)新能力弱，一直是困擾我國醫(yī)藥產業(yè)深層次發(fā)展的關鍵問題。大部分企業(yè)的研發(fā)投入比重處于非常低的水平。同時，國內風險投資市場尚未建立，整個技術創(chuàng)新體系中間環(huán)節(jié)出現(xiàn)嚴重斷裂。目前，我國醫(yī)藥研發(fā)的主體仍然是科研院所和高等院校，大部分企業(yè)無法成為醫(yī)藥研發(fā)的主體，使一些關鍵性產業(yè)化技術長期沒有突破，制約了產業(yè)向高技術、高附加值的下游深加工產品領域延伸，產品更新?lián)Q代緩慢，無法及時跟上和滿足市場需求，產學研貿出現(xiàn)了嚴重割裂。盡管我國醫(yī)藥制造產業(yè)集中度有了較快提高，但與國際發(fā)達國家相比，仍然有較大的差距。企業(yè)多、小、散的現(xiàn)狀制約了醫(yī)藥創(chuàng)新能力的提高。
       四、中機院建議
       首先，需要讓公眾了解生物制藥所具有的高度復雜性，和小分子化學藥物的不同是：生物藥無法完全仿制。仿制藥只存在于小分子化學制品，其結構容易給定義并復制。而生物藥高度復雜以及分子結構的不統(tǒng)一性，不存在仿制品，僅存在生物類似物（biosimilar）。
       第二，為了讓更多的病人更及時的受益于生物藥的幫助，建議建立具備科學基礎的法規(guī)要求，優(yōu)化并加速對創(chuàng)新生物藥的審批速度，如加快優(yōu)化新藥臨床試驗申請（CTA）的審批流程，確保中國患者盡早獲得已經在全球其他地區(qū)被認可的創(chuàng)新型生物藥。
       第三，為了維護生物制藥質量和患者安全，清晰透明和能與國際接軌的質量標準和監(jiān)管審批機制有待建立。在參考歐盟和WHO的全球標準的基礎上建立適合中國國情的與國際接軌的監(jiān)管審批制度和檢測系統(tǒng)，確保生物藥品的高質量和安全性。同時，明確對創(chuàng)新型生物藥和生物類似物的定義，并分別建立清晰透明的質量認定標準和監(jiān)管審批制度（包含專利申請、注冊，命名到后期市場準入和監(jiān)管），以確保監(jiān)管的一致性，從而對兩類藥品的質量保證和患者安全保障進行把關。
       第四，建立讓更多中國患者受益于創(chuàng)新性生物藥的機制，如加速創(chuàng)建生物藥的醫(yī)保支付條件，或者推動采用政府/企業(yè)/患者等多方承擔的共付機制，從而使更多患者可以有條件受益于創(chuàng)新型生物藥。
       中國有實力也有條件打造一流的生物醫(yī)藥產業(yè)，為了幫助更多的中國患者提高生活質量，享受生命的美好，中國亟待借鑒世界各國生物醫(yī)藥產業(yè)的成功發(fā)展實踐，吸取化學制藥產業(yè)和早期生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展教訓，推出具有中國特色的生物藥物質量體系，這樣才能有利于吸引更多的國內外創(chuàng)新型制藥企業(yè)的傾情投入，最終惠及中國患者，使他們能夠放心地使用安全的高質量的生物制劑。