國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)自2008年啟動(dòng)以來(lái)，提升了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)自主創(chuàng)新技術(shù)與能力，取得了豐碩成果。受專項(xiàng)資助研發(fā)的創(chuàng)新藥物，在資金支持、稅收優(yōu)惠、人才引進(jìn)等方面，均享受著得天獨(dú)厚的政策優(yōu)待。然而，新藥的研發(fā)成功只是第一步，其成功轉(zhuǎn)化并上市為患者所用，才能保障人民的用藥需求，同時(shí)提高企業(yè)的創(chuàng)新積極性。本文將從研發(fā)扶持政策、注冊(cè)審評(píng)政策和市場(chǎng)回報(bào)政策三個(gè)方面，為大家詳細(xì)解讀國(guó)內(nèi)外的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。

 

1、研發(fā)扶持政策

 

    1.1 融資政策

 

        美國(guó)：（1）多渠道籌集資金，數(shù)額巨大，資金來(lái)源包括聯(lián)邦政府、州政府撥款或資助，以及大公司投資、設(shè)立基金、貸款、風(fēng)險(xiǎn)投資，建立如專利授權(quán)融資、橋梁融資、合作研發(fā)融資的戰(zhàn)略合作關(guān)系。（2）建立其他投資渠道和對(duì)其他渠道投資的刺激。例如許多州設(shè)立了科學(xué)技術(shù)基金、研究基金、風(fēng)險(xiǎn)投資基金、煙草基金、種子基金等。（3）形成新藥研發(fā)創(chuàng)新融資模式：如藥企與政府或者國(guó)際組織合作，后者承擔(dān)部分研發(fā)費(fèi)用，分?jǐn)偛糠盅邪l(fā)風(fēng)險(xiǎn)；基于上市新藥銷售收入進(jìn)行融資，是新藥研發(fā)公司以已上市產(chǎn)品的未來(lái)銷售收入作為抵押的一種融資模式；以提成費(fèi)用進(jìn)行融資，即研發(fā)后期新藥研發(fā)企業(yè)以欲上市新藥的預(yù)期銷售收入作為抵押品進(jìn)行籌資；知識(shí)產(chǎn)權(quán)證券化與知識(shí)產(chǎn)權(quán)收益權(quán)為基礎(chǔ)的資產(chǎn)證券化是美國(guó)企業(yè)正在嘗試的新興融資模式。

 

        歐盟對(duì)創(chuàng)新藥物采取了減免稅收、建立研發(fā)基金和風(fēng)險(xiǎn)投資基金等措施，其中歐洲投資銀行和歐洲投資基金給創(chuàng)新藥物的研發(fā)提供了強(qiáng)大的資金支持。英國(guó)新藥的Ｒ&D階段，政府投入僅占Ｒ&D階段總投入的25%，企業(yè)和資本市場(chǎng)是新藥研發(fā)資金的主要來(lái)源。通過(guò)分析歐美大型制藥企業(yè)年報(bào)發(fā)現(xiàn)，企業(yè)的研發(fā)投入與近年?duì)I業(yè)收入成正相關(guān)，即新藥的高額利潤(rùn)也促使企業(yè)和資本市場(chǎng)對(duì)新藥研發(fā)進(jìn)行投資，形成良性循環(huán)。

 

        日本：（1）股市融資。傳統(tǒng)大型生物醫(yī)藥企業(yè)可通過(guò)主板交易上市，新興中小型企業(yè)難達(dá)主板上市要求，則可憑借其特有先進(jìn)技術(shù)和良好成長(zhǎng)性在其他板塊獲得股市融資。（2）知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押貸款。日本自1995年開(kāi)始實(shí)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押貸款業(yè)務(wù)，是世界上最早開(kāi)展知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押貸款業(yè)務(wù)的國(guó)家。2002年日本制定的《知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略大綱》以及2004年《知識(shí)產(chǎn)權(quán)推進(jìn)計(jì)劃》，鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)開(kāi)展以知識(shí)產(chǎn)權(quán)為抵押提供資金的工作。此外，日本還先后出臺(tái)了《改善中小企業(yè)金融方法綱要》、《中小企業(yè)振興資金助成法》、《日本高技術(shù)工業(yè)密集區(qū)開(kāi)發(fā)促進(jìn)及其政令、施行令》等，對(duì)中小型生物醫(yī)藥企業(yè)提供優(yōu)惠信貸。

 

        中國(guó)：（1）自提出“重大新藥創(chuàng)制”后，國(guó)家投入巨資幫助新藥的開(kāi)發(fā)，經(jīng)過(guò)審批合格的企業(yè)國(guó)家會(huì)加大資金投入。（2）“重大新藥創(chuàng)制”設(shè)置了“創(chuàng)新藥物研發(fā)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)體系”、“藥物大品種技術(shù)改造體系”、“創(chuàng)新藥物研發(fā)體系”、“新藥研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究體系”和“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地建設(shè)體系”等五大體系建設(shè)，現(xiàn)在這些體系的具體內(nèi)容均在緊鑼密鼓進(jìn)行中。

 

    1.2 稅收優(yōu)惠政策

 

        美國(guó)政府利用稅額優(yōu)惠稅制來(lái)間接刺激投資，包括研發(fā)抵扣（稅收減免和增量抵扣）、生物技術(shù)工資稅減免、生物技術(shù)消費(fèi)和使用稅退稅、加速折舊等。其中，研發(fā)抵扣是美國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)惠的主要方式，實(shí)驗(yàn)室研發(fā)支出或65%的合同研究產(chǎn)生的費(fèi)用，在計(jì)算所得稅時(shí)予以減免，同時(shí)，對(duì)研發(fā)費(fèi)用增加額予以20%的抵扣。有些州還提供銷售、使用稅豁免和投資稅款減除。

 

        日本藥企也可享受稅額減免，如企業(yè)技術(shù)開(kāi)發(fā)基金比上年增加的部分按增加額的70%減征所得稅；稅收抵扣，用于基礎(chǔ)技術(shù)研究的折舊資產(chǎn)從應(yīng)納稅額中抵免5%，中小企業(yè)研發(fā)支出全額6%抵免；加速折舊，國(guó)家重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)部門或行業(yè)所引進(jìn)購(gòu)買的技術(shù)設(shè)備第一年可折舊其價(jià)值的50%等三種形式實(shí)現(xiàn)稅收優(yōu)惠。無(wú)論創(chuàng)新藥企規(guī)模大小，均能獲得可觀的稅收優(yōu)惠，降低企業(yè)的資金壓力。

 

        中國(guó)在重大新藥創(chuàng)制方面，利用稅收杠桿優(yōu)惠企業(yè)進(jìn)行側(cè)面支持，如“三免兩減半”政策。相關(guān)舉措有允許企業(yè)對(duì)研發(fā)機(jī)器的折舊，降低企業(yè)所得稅稅前抵扣率等政策傾斜。但有專家認(rèn)為“我國(guó)現(xiàn)行增值稅制度造成醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域增值稅稅負(fù)過(guò)高的現(xiàn)象，制約著該領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新動(dòng)力”。此外，醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)在技術(shù)開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)推廣、專利技術(shù)和特許準(zhǔn)入等方面支出也較高，雖然已通過(guò)財(cái)政部2016年“營(yíng)改增”改革，增加進(jìn)項(xiàng)抵扣降低稅負(fù)，但由于其仍以3%-6%增值稅稅率為主，存在進(jìn)銷項(xiàng)稅率差異懸殊問(wèn)題，一些以創(chuàng)新藥為主的藥企，其實(shí)際增值稅稅負(fù)率已達(dá)或超過(guò)14%，嚴(yán)重遏制了創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的健康快速發(fā)展。

 

    1.3 專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓制度

 

        美國(guó)的高校普遍設(shè)有技術(shù)轉(zhuǎn)移辦公室，各技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)之間信息通暢，充分掌握市場(chǎng)和企業(yè)的需求，對(duì)所需的轉(zhuǎn)讓專利和技術(shù)機(jī)制進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，據(jù)此尋求合適的企業(yè)進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移。一系列程序和過(guò)程都有技術(shù)轉(zhuǎn)移咨詢委員會(huì)組織高水平專家、律師和企業(yè)家共同參與，因此高校科研成果轉(zhuǎn)移的能力強(qiáng)、速度快，技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)也能獲得很高的利潤(rùn)。

 

        日本于1998年5月，制定并頒布了《大學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)讓促進(jìn)法》。該法案與美國(guó)的拜杜法案相似，旨在推進(jìn)將大學(xué)的科技成果向企業(yè)轉(zhuǎn)讓的中介機(jī)構(gòu)的設(shè)立，確立政府從制度與資金方面對(duì)大學(xué)科技成果轉(zhuǎn)讓機(jī)構(gòu)予以支持，以推動(dòng)大學(xué)與企業(yè)間的合作研發(fā)。

 

        中國(guó)通過(guò)上市許可人制度讓研發(fā)和生產(chǎn)機(jī)構(gòu)靈活組合，讓市場(chǎng)在資源配置中發(fā)揮作用。最新一輪的藥品注冊(cè)制度改革提出允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)，獲得的批準(zhǔn)文號(hào)可以轉(zhuǎn)讓給企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。國(guó)家計(jì)劃在北京、上海、天津、江蘇、四川等十個(gè)省市開(kāi)展藥品上市許可人制度試點(diǎn)。

 

總結(jié)

 

        歐、美、日等國(guó)的政府在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策上，從融資、稅收、專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓等方面制定了適合自身國(guó)情的政策，激發(fā)了企業(yè)的創(chuàng)新積極性，極大地促進(jìn)了本國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。中國(guó)應(yīng)借鑒國(guó)外先進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)并結(jié)合自身國(guó)情，采取措施：（1）融資：2011年中國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)強(qiáng)度均值僅為1.45%，遠(yuǎn)低于美國(guó)等1993-2010年期間的15%左右，極大地阻礙了中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，其中資金投入不足是最重要的原因。故需要進(jìn)行多渠道的資金籌集，如加大政府投入，建立研發(fā)基金等；同時(shí)積極改善風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)投資退出機(jī)制，鼓勵(lì)風(fēng)險(xiǎn)資本進(jìn)入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。積極發(fā)展多種融資方式，如專利授權(quán)融資，橋梁融資，合作研發(fā)融資，銷售、預(yù)銷售收入融資、資產(chǎn)證券化融資、股市融資、知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押貸款等。（2）從稅收政策上減輕企業(yè)的負(fù)擔(dān)，激發(fā)其研發(fā)積極性。可借鑒美、日的研發(fā)抵扣政策、稅額減免等，并且在降低增值稅稅負(fù)、制定創(chuàng)新藥的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、重視藥品“二次議價(jià)”方面多做考慮。（3）學(xué)習(xí)歐美國(guó)家將新藥利益最大化，即研發(fā)成功后可進(jìn)行新藥的經(jīng)營(yíng)許可、移植、購(gòu)買等；在企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)、大學(xué)之間構(gòu)建一張技術(shù)轉(zhuǎn)移網(wǎng)，做到信息的互通有無(wú)，充分掌握市場(chǎng)和企業(yè)的需求，對(duì)所需轉(zhuǎn)讓的專利和技術(shù)創(chuàng)新、交流機(jī)制等進(jìn)行科學(xué)評(píng)估；培養(yǎng)技術(shù)轉(zhuǎn)移中心和項(xiàng)目專家、委托研究機(jī)構(gòu)、中介等的融洽關(guān)系，避免不必要的經(jīng)濟(jì)糾紛。

 

2、注冊(cè)審評(píng)政策

 

        美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)非常重要的新藥申請(qǐng)?jiān)?個(gè)月內(nèi)進(jìn)行審評(píng)，新藥的標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)時(shí)間約10個(gè)月。1997年，F(xiàn)DA設(shè)立“快速通道程序”加速藥品審評(píng)審批。針對(duì)新藥研發(fā)的不同階段分別有“快速通道”“突破性療法”“加快審批”“優(yōu)先審評(píng)”四個(gè)不同的通道，以此助力研發(fā)成果的轉(zhuǎn)化。美國(guó)的孤兒藥法案取得了巨大成果，從1983到1995年，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了600多個(gè)孤兒藥物申請(qǐng)，其中121個(gè)孤兒藥藥品最終通過(guò)審批上市，比1972-1982十年間僅10個(gè)藥物發(fā)生了顯著增長(zhǎng)。

 

        在歐盟國(guó)家，新藥擁有集中審批政策和互認(rèn)可程序。遵循這一程序，一個(gè)新藥產(chǎn)品僅需經(jīng)一次申請(qǐng)、一次審評(píng)、一次批準(zhǔn)即可在歐盟所有成員國(guó)銷售。互認(rèn)程序是當(dāng)歐盟內(nèi)某一成員國(guó)批準(zhǔn)該藥上市后，申請(qǐng)者可以請(qǐng)求該國(guó)寫出有關(guān)該藥的最新評(píng)價(jià)報(bào)告，送至其他成員國(guó)，進(jìn)入共識(shí)過(guò)程。1999年歐盟頒布了《歐洲聯(lián)盟罕見(jiàn)疾病行動(dòng)方案》，孤兒藥的銷售授權(quán)申請(qǐng)將直接進(jìn)入集中審批程序。通過(guò)此程序，孤兒藥可以縮短審批過(guò)程，快速上市。對(duì)于創(chuàng)新藥物的保護(hù)，歐盟藥品評(píng)價(jià)局（EMEA）通過(guò)加快審評(píng)和專利保護(hù)等方法實(shí)現(xiàn)。

 

        英國(guó)藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定“早期獲得藥物計(jì)劃（EAMS）”,當(dāng)有明顯需求時(shí)，允許患有危及生命疾病的患者獲得未經(jīng)許可的藥物（創(chuàng)新藥），這些藥物可以在進(jìn)行評(píng)審前征招志愿者進(jìn)行臨床使用，加速創(chuàng)新進(jìn)程。

 

        日本對(duì)新藥采取特殊的審評(píng)模式。日本新藥注冊(cè)類別位于處方藥下，分為標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)模式和特殊審評(píng)模式。特殊審評(píng)模式細(xì)分為優(yōu)先審評(píng)（Priority Review）、加速審批又稱為時(shí)間限制性條件審批（Time limited Conditional Approval）、例外審批（Restrictive Approval）。優(yōu)先審評(píng)主要用于新藥及罕用藥的注冊(cè)申請(qǐng)，加速審批用于再生醫(yī)療產(chǎn)品，例外審批主要用于解決緊急情況下的公共健康問(wèn)題。

 

 

藥品注冊(cè)申請(qǐng)等待時(shí)間

 

數(shù)據(jù)來(lái)源:中機(jī)院

 

        中國(guó):（1）在提升審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的大背景下，新藥定義將從時(shí)間和地域兩個(gè)維度與國(guó)際接軌，仿制藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將與原研藥品對(duì)接。進(jìn)口藥品不再享受新藥待遇，企業(yè)爭(zhēng)相搶仿的3類新藥將被納入仿制藥品行列，并被取消新藥監(jiān)測(cè)期。（2）在改善藥品臨床試驗(yàn)審批環(huán)節(jié)，國(guó)家將允許境外在研藥品在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展早期臨床試驗(yàn)，并且鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)的藥品臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心的藥物臨床試驗(yàn)，縮短境外在研藥物在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市的等待時(shí)間。（3）提高科研水平也在十三五的規(guī)劃過(guò)程中，國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)新政將允許研發(fā)人員持有藥品上市證書。

 

總結(jié)

 

        中國(guó)應(yīng)該加快新藥審批速度，借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)藥品審批模式，針對(duì)不同類型的藥品和不同的研發(fā)階段采取不同的審批政策。例如借鑒美國(guó)FDA針對(duì)新藥不同研發(fā)階段采取“快速通道”“突破性療法”“加快審批”“優(yōu)先審評(píng)”等不同的審批方式加快研發(fā)成果的轉(zhuǎn)化；又如借鑒歐盟的一個(gè)新藥產(chǎn)品僅需經(jīng)一次申請(qǐng)、一次審評(píng)、一次批準(zhǔn)即可在歐盟所有成員國(guó)銷售的政策，并且針對(duì)創(chuàng)新藥采取了加快審評(píng)和專利保護(hù)等措施；日本對(duì)新藥采取了特殊審評(píng)模式，細(xì)分為優(yōu)先審評(píng)、加速審批、例外審批等來(lái)加快審評(píng)速度，也可以參考。同時(shí)，應(yīng)通過(guò)增加專業(yè)審評(píng)人員數(shù)量、評(píng)審業(yè)務(wù)外包、提高新藥審評(píng)費(fèi)用以減少低水平重復(fù)的新藥申請(qǐng)量等來(lái)提高評(píng)審速度。對(duì)相關(guān)審批政策也可嘗試進(jìn)行優(yōu)化，比如對(duì)新藥采用“寬進(jìn)嚴(yán)出”的原則，對(duì)生物原研藥和類似藥進(jìn)行區(qū)分審批而非一致以新藥準(zhǔn)入機(jī)制對(duì)待，并配備專人負(fù)責(zé)審批創(chuàng)新藥；新藥審批指南制定應(yīng)更加清晰、透明。

 

3、市場(chǎng)回報(bào)政策

 

    3.1 專利權(quán)保護(hù)和數(shù)據(jù)保護(hù)

 

        美國(guó)：（1）重視專利保護(hù)。美國(guó)是較早建立藥品專利保護(hù)制度的國(guó)家，就藥品相關(guān)的技術(shù)主題均給予保護(hù)，包括藥物、生產(chǎn)工藝、給藥系統(tǒng)（制劑）、疾病的診斷和治療方法（適應(yīng)證、制藥用途）等，并較早地建立了專利鏈接制度和專利延期制度。美國(guó)于1984年通過(guò)了《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法案》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，又稱Hatch-Waxman Act），并分別于1988年和2003年出臺(tái)了配套法規(guī)和修正案，允許經(jīng)FDA批準(zhǔn)首次上市銷售或使用的藥品的專利獲得一次最長(zhǎng)5年、延長(zhǎng)后總有效專利期不得超過(guò)14年的專利期延長(zhǎng)。FDA對(duì)新化學(xué)實(shí)體授予5年市場(chǎng)獨(dú)占期。（2）對(duì)藥品數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)。美國(guó)在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(Food Drug and Cosmetics Act，F(xiàn)DCA） 中規(guī)定：在一定的保護(hù)期內(nèi)，F(xiàn)DA不能依賴新藥申請(qǐng)人為了獲得首次上市批準(zhǔn)而提交的能夠證明藥品安全性與有效性的未披露的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)批準(zhǔn)其仿制藥的上市，除非仿制藥申請(qǐng)者能夠提供自行取得的安全性與有效性數(shù)據(jù)，或者獲得新藥所有者的“使用授權(quán)”，否則，在這段數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，F(xiàn)DA不再受理該新藥的仿制藥申請(qǐng)。（3）兼顧仿制藥的發(fā)展。“Bolar”例外允許仿制藥制造商在專利到期之前就著手研究其仿制品，給予仿制藥創(chuàng)造了更好的上市機(jī)會(huì)。美國(guó)于1995年對(duì)《專利法》進(jìn)行修改，規(guī)定一項(xiàng)專利技術(shù)的主體成分不改變，再加其他多少成分都不能改變專利原來(lái)的期限。就藥品專利保護(hù)而言，這避免了一項(xiàng)專利獲得批準(zhǔn)后，很多大制藥公司對(duì)其稍加改進(jìn)后又獲得一個(gè)新專利，籍此使得該項(xiàng)專利的有效期不斷延長(zhǎng)，達(dá)到長(zhǎng)期壟斷該技術(shù)的目的。

 

        歐盟藥品評(píng)價(jià)局對(duì)新藥的專利保護(hù)采用“8+2+1”模式.歐盟在2004年《藥品管理法》（修正版）中統(tǒng)一了對(duì)已上市產(chǎn)品的專利保護(hù)時(shí)間，即創(chuàng)新藥首先享受8年注冊(cè)信息保護(hù)期；之后繼續(xù)享受2年市場(chǎng)獨(dú)占期，創(chuàng)新藥上市8年后，允許仿制藥廠商進(jìn)行必要的研究和臨床試驗(yàn)，并開(kāi)始以簡(jiǎn)略程序申請(qǐng)仿制藥上市；在兩種情況下，創(chuàng)新藥可以延長(zhǎng)1年注冊(cè)信息保護(hù)：一是有關(guān)于批準(zhǔn)“新適應(yīng)證”的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在前8年保護(hù)期中，若創(chuàng)新藥又批準(zhǔn)一項(xiàng)或多項(xiàng)新適應(yīng)證，且該適應(yīng)證有顯著的臨床效果，則額外給予1年的專利保護(hù)；二是藥品從處方藥向非處方藥（OTC）轉(zhuǎn)換的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以獲得1年的數(shù)據(jù)保護(hù)期。

 

        日本：1.專利權(quán)保護(hù)和數(shù)據(jù)保護(hù)。（1）專利保護(hù)：日本于1885年正式建立專利制度，現(xiàn)行“專利法”是1959年頒布的“特許法”。日本藥品專利保護(hù)涵蓋化學(xué)物質(zhì)、化學(xué)物質(zhì)的醫(yī)藥用途、藥用化學(xué)物質(zhì)的制備方法、藥品的外觀設(shè)計(jì)等藥品相關(guān)的各方面。同時(shí)，為了補(bǔ)償由于專利特許廳審查占用的時(shí)間，對(duì)于藥品發(fā)明專利給予適當(dāng)保護(hù)期限的延長(zhǎng)，最長(zhǎng)可延長(zhǎng)五年。（2）數(shù)據(jù)保護(hù)：藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)是指在一定時(shí)間內(nèi)，藥品注冊(cè)審批管理機(jī)構(gòu)不揭露新藥研發(fā)者提供的與試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)，也不能依賴此試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為其后申請(qǐng)上市的藥品的依據(jù)。當(dāng)日本藥品與醫(yī)療器械管理局（PMDA）接到仿制藥上市申請(qǐng)時(shí)，如果原研藥尚處于再審查期間，則該仿制藥上市申請(qǐng)將不被受理。在日本上市的藥物根據(jù)適應(yīng)癥及創(chuàng)新程度的不同可獲得4-10年的保護(hù)期。

 

        中國(guó)政府自上個(gè)世紀(jì)90年代以來(lái)一直致力于在立法上強(qiáng)化對(duì)藥品專利的保護(hù)，立法強(qiáng)度已處于世界前列。但執(zhí)法強(qiáng)度在同一時(shí)期僅提高近2倍，與立法強(qiáng)度的提升速度相差甚遠(yuǎn)，造成“立法強(qiáng)、執(zhí)法弱”的現(xiàn)象。“假藥劣藥泛濫”、“藥品專利質(zhì)量下降”都是我國(guó)藥品專利執(zhí)法強(qiáng)度較弱的真實(shí)寫照。

 

        中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展仍以仿制藥為主、仿創(chuàng)結(jié)合的模式來(lái)驅(qū)動(dòng)。跨國(guó)企業(yè)在多年來(lái)申請(qǐng)的專利構(gòu)成了極高的門檻，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在新藥研發(fā)和仿制上雖然緊跟國(guó)際步伐，但其研發(fā)重點(diǎn)還是主要基于已上市或已上臨床的藥物進(jìn)行改進(jìn)和仿制，當(dāng)新藥試圖進(jìn)入歐美發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)時(shí)，常常因?yàn)橛龅綄＠跈?quán)問(wèn)題無(wú)法在歐美國(guó)家上市。

 

        中國(guó)醫(yī)藥專利保護(hù)特殊問(wèn)題多，包括從不授予專利權(quán)的保護(hù)主題、單一性、創(chuàng)造性、藥效數(shù)據(jù)的公開(kāi)要求等，藥品專利質(zhì)量參差不齊，藥品注冊(cè)與藥品專利信息不對(duì)稱，生物醫(yī)藥專利保護(hù)范圍較窄等，致使對(duì)創(chuàng)新者的保護(hù)不足，專利糾紛影響新藥審批進(jìn)程等等問(wèn)題。

 

        在加入WTO之前，中國(guó)沒(méi)有藥品數(shù)據(jù)保護(hù)方面的規(guī)定。隨著加入WTO，《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品注冊(cè)管理辦法》的相繼發(fā)布和實(shí)施中都對(duì)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)進(jìn)行了規(guī)定，相關(guān)保護(hù)制度已基本符合《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》對(duì)數(shù)據(jù)保護(hù)的要求。但在藥品注冊(cè)審批實(shí)踐中，仍然存在著對(duì)新型化學(xué)成分的定義不清晰、實(shí)施藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的具體程序不明確等問(wèn)題；在保護(hù)期限方面，我國(guó)沒(méi)有針對(duì)不同藥品種類劃分不同保護(hù)年限，而是統(tǒng)一授予6年的保護(hù)時(shí)間。同時(shí)現(xiàn)行的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度缺少對(duì)我國(guó)傳統(tǒng)中藥和生物藥物的數(shù)據(jù)保護(hù)政策。

 

    3.2 定價(jià)和醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制

 

        美國(guó)：美國(guó)創(chuàng)新藥品定價(jià)主要采用自由定價(jià)的方式，沒(méi)有政府強(qiáng)制定價(jià)和醫(yī)療補(bǔ)償機(jī)制的限制。同時(shí)，通過(guò)美國(guó)民間會(huì)員制健康醫(yī)療團(tuán)體（HMO）制訂《指定藥物目錄》，避免將高價(jià)藥品收載于指定藥品目錄中。HMO的作用與歐洲的醫(yī)療補(bǔ)償體系類似，只是后者是由社會(huì)或政府組織的。對(duì)于政府醫(yī)療保險(xiǎn)項(xiàng)目，美國(guó)政府采取一定的價(jià)格控制措施，包括強(qiáng)制性折扣、限價(jià)政策等。政府通過(guò)制定《藥品競(jìng)爭(zhēng)法案》、《處方藥競(jìng)爭(zhēng)法案》等法案，在進(jìn)一步鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的同時(shí)保障對(duì)新藥市場(chǎng)秩序的管控。

 

        在英國(guó)，藥劑師不被允許將一個(gè)通用名藥替換成一個(gè)品牌藥，但是，他們有權(quán)利在通用名藥品廠商間自由選擇非品牌藥品，以至于許多通用名藥的商業(yè)利潤(rùn)很低。同時(shí)，英國(guó)采用藥品價(jià)格管制方案（Pharmaceutical Price Regulation Scheme, PPRS）對(duì)價(jià)格進(jìn)行管制，確保英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系（NationalHealthService, NHS）不會(huì)因醫(yī)保政策造成過(guò)大的財(cái)政壓力，這樣使得研發(fā)－銷售形成良性循環(huán)。在英國(guó)，醫(yī)保目錄的更新速度非常快，創(chuàng)新藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄只需一個(gè)月時(shí)間，幾乎可以算作是即時(shí)更新。并且英國(guó)采取全民醫(yī)保政策，結(jié)合較快的醫(yī)保目錄更新，即使是價(jià)格昂貴的新藥也可以得到政府的報(bào)銷，從而被患者廣泛使用。

 

        日本實(shí)行全民醫(yī)療保險(xiǎn)，由于未納入藥價(jià)基準(zhǔn)目錄的藥品不能報(bào)銷，日本幾乎所有上市的藥品均申請(qǐng)納入藥價(jià)基準(zhǔn)目錄，由政府統(tǒng)一制定價(jià)格。藥品經(jīng)PMDA批準(zhǔn)上市即可開(kāi)始申請(qǐng)進(jìn)入藥價(jià)基準(zhǔn)目錄，通常在60天之內(nèi)，一般不超過(guò)90天即可通過(guò)申請(qǐng)進(jìn)入藥價(jià)基準(zhǔn)目錄。日本政府為了提高企業(yè)研究開(kāi)發(fā)新藥的積極性，在藥價(jià)基準(zhǔn)目錄的準(zhǔn)入和基準(zhǔn)價(jià)格的制定政策中，對(duì)于不同創(chuàng)新層次的創(chuàng)新藥和仿制藥的定價(jià)有明確的計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格區(qū)分創(chuàng)新藥和仿制藥的價(jià)格，對(duì)于創(chuàng)新藥物給予價(jià)格支持，鼓勵(lì)了研發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新積極性。

 

        目前，中國(guó)政府定價(jià)范圍內(nèi)的藥品包括了醫(yī)保目錄的品種和一部分具有生產(chǎn)壟斷性如麻醉、計(jì)生、精神等特殊藥品，在藥品定價(jià)的類型中又存在著統(tǒng)一定價(jià)和區(qū)別定價(jià)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的差異。

 

        中國(guó)醫(yī)保目錄更新時(shí)間長(zhǎng)達(dá)四至六年，自2009年現(xiàn)行目錄出臺(tái)后一直未有調(diào)整，到2013年底，期間在國(guó)內(nèi)上市的97種藥品至今未能進(jìn)入醫(yī)保目錄。相比于英國(guó)的一個(gè)月的更新速度，緩慢的目錄更新嚴(yán)重阻礙了這些藥物的銷售。直到2017年2月，新版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》公布，較2009年版醫(yī)保目錄增加339種，45種專利救命藥（部分靶向腫瘤的藥物）因價(jià)格太高目前仍在談判中。中國(guó)藥物采用集中招標(biāo)采購(gòu)政策，把價(jià)格作為藥物是否可以進(jìn)入基礎(chǔ)藥物目錄的決定性影響因素，導(dǎo)致價(jià)格高昂的原研藥難以進(jìn)入基礎(chǔ)藥物目錄。

 

總結(jié)

 

        在專利方面，充分利用我國(guó)的新藥保護(hù)周期長(zhǎng)的特點(diǎn)，盡量早、快申請(qǐng)專利保護(hù)制度。可從新藥的制作工藝、配置、外包裝等各個(gè)流程進(jìn)行專利保護(hù)，充分保護(hù)新藥利益。在藥品數(shù)據(jù)保護(hù)方面，借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)專利數(shù)據(jù)的保護(hù)政策，明確藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的客體，針對(duì)其不同類型的創(chuàng)新藥物提供不同年限的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)，將傳統(tǒng)中藥及生物藥物納入數(shù)據(jù)保護(hù)，完善醫(yī)療保險(xiǎn)制度和藥品定價(jià)機(jī)制，抵消數(shù)據(jù)保護(hù)的負(fù)面效應(yīng)等。
 

        在藥品定價(jià)時(shí)，需考慮龐大的研發(fā)和生產(chǎn)成本，并將政府定價(jià)和市場(chǎng)定價(jià)結(jié)合起來(lái)，對(duì)不同創(chuàng)新層次的創(chuàng)新藥和仿制藥定價(jià)采取不同的計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)，合理調(diào)整生物藥的定價(jià)機(jī)制，鼓勵(lì)研發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新積極性。應(yīng)加快醫(yī)保目錄更新速度，納入報(bào)銷名錄的藥品要考慮其創(chuàng)新性，對(duì)一些已證明藥效的藥物擴(kuò)大報(bào)銷范圍，并強(qiáng)化藥品采購(gòu)的談判；對(duì)于一些高價(jià)救命創(chuàng)新藥，可引入商業(yè)保險(xiǎn)，或采取政府、企業(yè)、患者等多方承擔(dān)的共付機(jī)制，加強(qiáng)創(chuàng)新藥的可及性，激發(fā)研發(fā)企業(yè)的積極性。