江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模全國(guó)領(lǐng)先，產(chǎn)業(yè)鏈條比較完整，集群效應(yīng)初步顯現(xiàn)，具備建設(shè)全國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展高地的基礎(chǔ)和條件。但在原始創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、審評(píng)審批、臨床應(yīng)用、政策保障等方面也存在明顯短板。亟須抓住歷史機(jī)遇，強(qiáng)化服務(wù)保障、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，強(qiáng)化自主可控、提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，強(qiáng)化數(shù)智賦能、放大產(chǎn)業(yè)乘數(shù)效應(yīng)，強(qiáng)化機(jī)制創(chuàng)新、激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，強(qiáng)化協(xié)同開放、融入全球發(fā)展大局，著力打造有全球重要影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地。

一、江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的突出問(wèn)題

盡管江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較好，產(chǎn)業(yè)集中度較高，近幾年發(fā)展勢(shì)頭良好，但與發(fā)達(dá)國(guó)家和國(guó)內(nèi)先進(jìn)地區(qū)相比，在基礎(chǔ)研發(fā)、臨床應(yīng)用、審評(píng)審批、政策保障等方面存在明顯短板，具體表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

（一）科技資源規(guī)劃分散，原始創(chuàng)新能力不足

江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)平臺(tái)之間相對(duì)獨(dú)立，各類創(chuàng)新資源分散各地，尚未形成協(xié)同創(chuàng)新合力。國(guó)家級(jí)重大科技創(chuàng)新平臺(tái)目前還是空白，生物醫(yī)藥領(lǐng)域缺乏專業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)交易場(chǎng)所、定價(jià)機(jī)構(gòu)。在藥物研發(fā)重要的臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，江蘇有能力接納的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和專家較少，目前全國(guó)50家國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心名單中，江蘇僅2家（北京23家，上海6家，浙江、廣東各3家），江蘇藥企70%以上的創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)要到外省市開展。省內(nèi)國(guó)家級(jí)醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)數(shù)量較少，國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室僅6家，其他部委重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室也僅6家，原創(chuàng)新藥比較缺乏，90%以上的化學(xué)藥品為仿制品。

（二）主要耗材依賴進(jìn)口，國(guó)際供應(yīng)鏈環(huán)境持續(xù)惡化

目前國(guó)內(nèi)生物制藥上游包括培養(yǎng)基、色譜樹脂、一次性生物反應(yīng)器/儲(chǔ)液袋及其配件、微載體、濾器濾膜等主要耗材均依賴進(jìn)口。特別是生物領(lǐng)域試劑耗材約80—90%都是進(jìn)口，制劑工藝的大型設(shè)備也依賴進(jìn)口，極大地增加了生產(chǎn)成本，也面臨“斷供”風(fēng)險(xiǎn)。在生產(chǎn)工藝方面，如單克隆抗體大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化技術(shù)、自動(dòng)化控制系統(tǒng)等，被美國(guó)和德國(guó)有關(guān)企業(yè)控制。目前國(guó)內(nèi)首次進(jìn)口藥品和生物制品只能通過(guò)北京、上海、廣州、重慶等口岸進(jìn)口，南京、蘇州、連云港等地藥企進(jìn)口生物制品都需借道其他口岸，時(shí)間成本和物流成本較高。

（三）檢驗(yàn)審評(píng)力量薄弱，審評(píng)申請(qǐng)排隊(duì)時(shí)間較長(zhǎng)部分進(jìn)口耗材時(shí)限性強(qiáng)、價(jià)值較高、作用關(guān)鍵，但江蘇具備進(jìn)口監(jiān)管檢驗(yàn)資質(zhì)的單位較少，通關(guān)時(shí)間較長(zhǎng)，影響研發(fā)和生產(chǎn)效率。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局將部分事項(xiàng)下放或委托給省級(jí)藥監(jiān)部門，但江蘇由于編制不足、技術(shù)力量不夠等原因，未獲得相應(yīng)權(quán)限。比如，在疫苗、血液制品等生物制品的批簽發(fā)檢驗(yàn)方面，目前已有近10個(gè)省份取得了檢驗(yàn)資質(zhì)，但江蘇尚未獲得。江蘇大部分生物制品檢測(cè)依賴國(guó)家及外省檢測(cè)單位，樣品運(yùn)輸不便、等候檢測(cè)時(shí)間較長(zhǎng)、檢測(cè)過(guò)程溝通不暢。在國(guó)家或省級(jí)審評(píng)方面，每個(gè)環(huán)節(jié)都需要長(zhǎng)時(shí)間排隊(duì)，消耗大量時(shí)間成本。

（四）醫(yī)保集采“誤傷”影響開始顯現(xiàn)，創(chuàng)新產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)難以落地

中國(guó)藥品、耗材集中帶量采購(gòu)，極大地減輕了居民看病負(fù)擔(dān)，但給醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展也帶來(lái)沖擊。連云港自貿(mào)片區(qū)前5批集采共涉及5家藥企77種藥品，單價(jià)下調(diào)導(dǎo)致年銷售額減少171億元，降幅超過(guò)65%。而70%以上的仿制藥大品種被納入集采后，市場(chǎng)占有率大幅下降，如鹽酸右美托咪定注射液、注射用培美曲塞二鈉市場(chǎng)占有率從集采前的81%、67%，分別下降到集采后的10%、20%。如果藥品收入無(wú)法彌補(bǔ)前期研發(fā)投入，在一定程度上會(huì)影響企業(yè)研發(fā)的積極性。創(chuàng)新產(chǎn)品即使進(jìn)入醫(yī)保目錄，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)也難以落地。主要是藥品進(jìn)院必須通過(guò)醫(yī)院藥事委員會(huì)審議，但大部分醫(yī)院此類會(huì)議頻次過(guò)低，半年甚至一年召開一次。創(chuàng)新藥通常較貴，影響醫(yī)院藥占比考核，醫(yī)院使用創(chuàng)新藥積極性不高。受國(guó)家衛(wèi)健委“同一品種不超過(guò)兩種規(guī)格”的政策影響，經(jīng)談判準(zhǔn)入的藥物雖省去了銷售環(huán)節(jié)成本，但也減少了醫(yī)生對(duì)新藥物的必要認(rèn)知，導(dǎo)致醫(yī)生不會(huì)開、不敢開，難以突破“最后一公里”。

（五）政策體系不夠完善，針對(duì)性、操作性有待增強(qiáng)

金融扶持政策方面，江蘇以政策資金引導(dǎo)為主，市場(chǎng)化產(chǎn)業(yè)基金數(shù)量少、盤子小，基金數(shù)量和管理規(guī)模均遠(yuǎn)不及上海、深圳等地，企業(yè)融資主要依賴域外金融市場(chǎng)，醫(yī)藥企業(yè)并購(gòu)重組缺少政策支持。全省僅24家大企業(yè)在A股上市，其余企業(yè)尤其是中小藥企普遍缺乏融資渠道。在VIE外資結(jié)構(gòu)使用方面，此前可通過(guò)委托貸款方式使用外資，但從2021年12月起，銀行認(rèn)為VIE項(xiàng)下不能認(rèn)定為管理方，造成委托貸款不能使用，而上海臨港片區(qū)和海南自貿(mào)港卻允許向非管理方發(fā)放委托貸款。在高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定方面，主要以企業(yè)營(yíng)收規(guī)模或營(yíng)收增長(zhǎng)率等作為審核標(biāo)準(zhǔn)。但由于藥企產(chǎn)品上市準(zhǔn)備期長(zhǎng)，成熟技術(shù)無(wú)法反映為經(jīng)營(yíng)性指標(biāo)，因此不能被認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)并無(wú)法享受政策優(yōu)惠，給企業(yè)融資帶來(lái)困難。

二、推動(dòng)江蘇加快建設(shè)全國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展高地的對(duì)策建議

當(dāng)前，世界百年未有之大變局加速演進(jìn)，全球產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈加快重塑。國(guó)內(nèi)多個(gè)省份從省級(jí)層面出臺(tái)支持當(dāng)?shù)?a href="/yewulingyu/271.html" target="_self">生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策舉措，江蘇迫切需要抓住歷史機(jī)遇，主動(dòng)搶占制高點(diǎn)，推動(dòng)生物經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展，著力打造有全球重要影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地。

（一）強(qiáng)化服務(wù)保障，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境

一是完善政策服務(wù)體系。聚焦補(bǔ)全產(chǎn)業(yè)鏈條、培育重點(diǎn)企業(yè)、完善平臺(tái)建設(shè)、支持研發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化審評(píng)審批等關(guān)鍵領(lǐng)域。參照兄弟省份的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，研究完善江蘇相關(guān)支持政策，用好生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專家咨詢委員會(huì)，探索制定省醫(yī)保基金支持生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)管理辦法，加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助工作。二是加強(qiáng)臨床研究服務(wù)。完善省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核評(píng)價(jià)機(jī)制，支持三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立研究型病房.臨床研究病房不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)管理，不納入病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考核，對(duì)臨床研究床位予以補(bǔ)貼。支持建設(shè)創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)中心，支持省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床醫(yī)學(xué)研究中心等加強(qiáng)與醫(yī)藥企業(yè)的聯(lián)動(dòng)協(xié)作，推動(dòng)與北京、上海、廣州等醫(yī)療資源豐富地區(qū)及海南博鰲樂(lè)城等國(guó)際醫(yī)療旅游先行試驗(yàn)區(qū)開展臨床醫(yī)學(xué)研究合作。三是優(yōu)化金融資本服務(wù)。設(shè)立省級(jí)醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化母基金，加大政府基金等對(duì)有望突破技術(shù)壁壘或取得全球領(lǐng)先原創(chuàng)成果的項(xiàng)目支持。鼓勵(lì)各地設(shè)立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，構(gòu)建多方參與的基金運(yùn)作模式。鼓勵(lì)各類金融機(jī)構(gòu)加大對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的信貸投放力度，鼓勵(lì)重點(diǎn)投資機(jī)構(gòu)牽頭建立醫(yī)藥投融資服務(wù)平臺(tái)，鼓勵(lì)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)探索建立合同研發(fā)生產(chǎn)第三方責(zé)任保險(xiǎn)制度。探索允許外商以獨(dú)資、混資等形式參與更多領(lǐng)域技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用，改進(jìn)優(yōu)化對(duì)中外合作研究前沿醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)管方式。

（二）強(qiáng)化自主可控，提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力

一是建強(qiáng)產(chǎn)業(yè)研發(fā)服務(wù)平臺(tái)。全力爭(zhēng)取國(guó)家級(jí)重大科技基礎(chǔ)設(shè)施、國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家工程研究中心等在江蘇布局建設(shè)。借鑒浙江、山東、福建等地做法，成立江蘇省醫(yī)學(xué)科學(xué)院，加快推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域高端智庫(kù)建設(shè)。依托領(lǐng)軍企業(yè)或中國(guó)藥科大學(xué)、南京中醫(yī)藥大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)等高校院所，推動(dòng)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)發(fā)揮更大作用。二是推動(dòng)國(guó)家重點(diǎn)專項(xiàng)、重大新藥等關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)落地。圍繞產(chǎn)業(yè)“卡脖子”技術(shù)設(shè)立重點(diǎn)專項(xiàng)，納入省級(jí)項(xiàng)目管理。推動(dòng)江蘇取得創(chuàng)新藥物、改良型新藥、首仿藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新疫苗、生物類似藥注冊(cè)批件，對(duì)在江蘇生產(chǎn)的投資項(xiàng)目加大支持力度。鼓勵(lì)頭部企業(yè)聯(lián)合上下游企業(yè)開展核心技術(shù)攻關(guān)，支持創(chuàng)新產(chǎn)品加快掛網(wǎng)上市，支持創(chuàng)新藥品納入醫(yī)保目錄。三是強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)延鏈補(bǔ)鏈固鏈。全面摸排斷鏈斷供替代線索，加快實(shí)施一批延鏈補(bǔ)鏈項(xiàng)目。打造一批具有生態(tài)主導(dǎo)力的“鏈主”企業(yè)，推進(jìn)國(guó)內(nèi)外龍頭醫(yī)藥企業(yè)在江蘇設(shè)立區(qū)域總部、研發(fā)中心或生產(chǎn)基地，持續(xù)推動(dòng)企業(yè)境內(nèi)外上市，加快形成創(chuàng)新型企業(yè)集群。支持省內(nèi)龍頭企業(yè)，重點(diǎn)圍繞高端藥用輔料、依賴進(jìn)口的主要原料藥、重要制藥工藝技術(shù)及裝備、高精密藥物分析儀器設(shè)備和軟件技術(shù)等，聯(lián)合上下游企業(yè)全方位開展聯(lián)合攻關(guān)。

（三）強(qiáng)化數(shù)智賦能，放大產(chǎn)業(yè)乘數(shù)效應(yīng)

一是打造醫(yī)藥領(lǐng)域“產(chǎn)業(yè)大腦”。以工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)解析體系建設(shè)為抓手，加快建設(shè)醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)級(jí)、行業(yè)級(jí)、產(chǎn)業(yè)鏈級(jí)、區(qū)域級(jí)、特定環(huán)節(jié)型平臺(tái)協(xié)同互補(bǔ)的工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)體系，鼓勵(lì)領(lǐng)軍型平臺(tái)企業(yè)、鏈主型企業(yè)主動(dòng)承擔(dān)產(chǎn)業(yè)大腦細(xì)分行業(yè)試點(diǎn)應(yīng)用建設(shè)。推進(jìn)生命科技與新一代信息技術(shù)深度融合，提高智能輔助決策水平和研發(fā)效率。二是培育建設(shè)醫(yī)藥“未來(lái)工廠”。依托數(shù)字化車間、智能工廠創(chuàng)建基礎(chǔ)，加快藥品器械生產(chǎn)過(guò)程智能化改造、數(shù)字化轉(zhuǎn)型，培育打造一批醫(yī)藥行業(yè)省級(jí)“未來(lái)工廠”。支持企業(yè)加強(qiáng)業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)與裝備集成，推動(dòng)技術(shù)服務(wù)模式數(shù)字化發(fā)展，實(shí)現(xiàn)制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、反饋和自適應(yīng)控制，提升監(jiān)管精細(xì)化水平。

（四）強(qiáng)化機(jī)制創(chuàng)新，激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力

一是完善審評(píng)審查機(jī)制。積極爭(zhēng)取國(guó)家級(jí)審評(píng)服務(wù)機(jī)構(gòu)在江蘇落地，擴(kuò)充技術(shù)審評(píng)力量，完善創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先審查和罕見病藥物優(yōu)先審查、快速評(píng)審機(jī)制，加快已上市藥品的變更備案。健全指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)“白名單”制度，探索對(duì)國(guó)內(nèi)未注冊(cè)的藥品、器械、實(shí)驗(yàn)性療法等在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)用管理。二是創(chuàng)新人才引培機(jī)制。健全高層次醫(yī)藥人才“一站式”服務(wù)體系，大力引培高端領(lǐng)軍人才、杰出中青年專家和具有國(guó)際影響力的創(chuàng)新研究團(tuán)隊(duì)。完善重點(diǎn)領(lǐng)域的國(guó)際職業(yè)資格比照認(rèn)定職稱資格目錄，推進(jìn)國(guó)際職業(yè)資格與國(guó)內(nèi)職稱資格有效銜接，促進(jìn)海外人才在江蘇就業(yè)。依托國(guó)家級(jí)新區(qū)、自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、高新區(qū)優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)高校企業(yè)聯(lián)動(dòng)，推進(jìn)科研人員職務(wù)科技成果所有權(quán)及長(zhǎng)期使用權(quán)等各項(xiàng)試點(diǎn)。三是優(yōu)化資源利用機(jī)制。在設(shè)備資源方面，充分用好省級(jí)事業(yè)單位、民非機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口設(shè)備免稅政策，在生物醫(yī)藥特色園區(qū)統(tǒng)籌購(gòu)置具有重大戰(zhàn)略性、前瞻性的科學(xué)儀器設(shè)備，委托園區(qū)開放運(yùn)營(yíng)，減少財(cái)政資金重復(fù)購(gòu)置投入。在新藥應(yīng)用方面，允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用已獲得藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市，但暫未納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥，并納入本地醫(yī)保基金支付范圍。

（五）強(qiáng)化協(xié)同開放，融入全球發(fā)展大局

一是加強(qiáng)省內(nèi)協(xié)同。運(yùn)用省級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金和政策導(dǎo)向作用，統(tǒng)籌全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的資源整合和協(xié)同合作。二是加強(qiáng)區(qū)域合作。積極推進(jìn)長(zhǎng)三角醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、區(qū)域科技創(chuàng)新共同體等建設(shè)，圍繞評(píng)審審批、流通儲(chǔ)備、藥品監(jiān)管、臨床應(yīng)用、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、制度創(chuàng)新等領(lǐng)域，聯(lián)合開展產(chǎn)業(yè)鏈補(bǔ)鏈固鏈強(qiáng)鏈行動(dòng)。加強(qiáng)與北上廣深等高能級(jí)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平臺(tái)的資源機(jī)制對(duì)接，形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的跨地區(qū)平臺(tái)協(xié)作體系。三是加強(qiáng)全球布局。圍繞產(chǎn)業(yè)薄弱領(lǐng)域，支持省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)從境外引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化。支持企業(yè)開展境外制造中心、原輔料生產(chǎn)基地等產(chǎn)業(yè)鏈跨國(guó)部署，鼓勵(lì)企業(yè)在“一帶一路”沿線國(guó)家謀劃建設(shè)跨境產(chǎn)業(yè)合作園區(qū)，提升重要原料、產(chǎn)品等供應(yīng)渠道的多元化與穩(wěn)定性。(作者：金世斌，肖瑤，龐濤)